柳州市柳北区iso13485认证

发布时间：2025-02-28 00:09:00 丨 浏览次数：242

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柳州市柳北区iso13485医疗器械质量认证科普：

初创阶段的公司文化的产生并不是偶然，总结起来主要是两方面的原因：一是由于公司自身发展的客观需要；二是出于企业家的存在。

第一，公司在初创阶段所面临的市场环境是十分恶劣的，前有国际通信巨头的阻截，后有国内后起之秀的追兵。在这样的环境中，为了生存，他们要像狼一样去抢夺市场。为了赶超竞争对手，他们需要没日没夜地工作，以床垫为家；为了统一思想，提高效率，他们用我党军队的优秀经验来武装自己。唯有如此，他们才能获得生存和发展所需要的空间，否则，公司是否能生存到今天都是个未知数。

第二，企业家作为公司的创始人，也是初创阶段的公司文化的奠基人。年轻组织的企业文化往往是创始人的产物，企业家的个人性格、价值观念，会直接影响企业文化的形成，并将这种文化传递到每一位员工。当企业由此取得成功以后，这种文化会被整个企业所认可。

结合公司的实际，企业家个人对狼性的认可，促使了“狼文化”

在公司的落地生根；企业家做事拼命三郎的风格，无疑对于员工有着极大的表率作用，并通过逐级传递，对“床垫”文化的产生起到了积极的作用；企业家军人的经历，是公司“军事化”文化的基础。

可以说，如果没有企业家，或许就不会有初创阶段的公司文化。

柳州市柳北区iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前柳州市柳北区企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了柳州市柳北区企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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